Nipocalimab zeigt signifikante klinische Verbesserung der Krankheitsaktivität und IgG-Reduktion in Phase II-Studie zum Sjögren-Syndrom

Bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Sjögren-Syndrom, die mit dem FcRn-Blocker Nipocalimab behandelt wurden, zeigte sich nach 24 Wochen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität mit einer gleichzeitigen signifikanten Verringerung der IgG- und Autoantikörperwerte

Nipocalimab erhielt von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den Status einer „Breakthrough Therapy Designation“ für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren-Syndrom auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase II-Studie DAHLIAS

BEERSE, BELGIEN, Nov. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Janssen-Cilag International NV, ein Unternehmen von Johnson & Johnson , hat heute die Ergebnisse zusätzlicher Analysen der Phase II-Studie DAHLIAS bekanntgegeben, die eine Verbesserung der wichtigsten Messgrößen der Krankheitsaktivität und der damit verbundenen IgG-Reduktion um über 77 Prozent nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat Nipocalimab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren-Syndrom (Sjögren's Disease, SjD) zeigen. Diese Daten wurden in einem Plenarvortrag (Abstract Nr. 2527) und zwei Postern (Abstract Nr. 1427 und 2294) vorgestellt und gehören zu den 43 mündlichen und Posterpräsentationen des Unternehmens auf der American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2024, die vom 14 bis 19 November in Washington, D.C. stattfindet ^1,2

Patienten, die Nipocalimab (n=54), einen FcRn-Blocker, erhielten, zeigten nach 24 Wochen eine signifikante Verbesserung des ClinESSDAI^a-Scores im Vergleich zu Placebo, womit der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde.^1,b Darüber hinaus wurden wichtige sekundäre Endpunkte erreicht, die auf eine verringerte Krankheitsaktivität sowohl systemisch als auch über mehrere Organsysteme hinweg hinwiesen, sowie positive Beurteilungen durch Ärzte und zusammengesetzte SjD-Bewertungsinstrumente.¹

„Diese Daten unterstreichen die Bedeutung von Autoantikörpern in der Pathogenese von SjD. Die beobachtete Reduktion von IgG- und zentralen Autoantikörpern, insbesondere von Anti-Ro-Antikörpern, in Verbindung mit einer Verbesserung der systemischen Krankheitsaktivität und der Speichelproduktion, stellt einen wichtigen Meilenstein in unserem Verständnis der Krankheit und ihrer wirksamen Behandlung dar. Ich freue mich über die vielen von den Patienten berichteten Ergebnisse, die auf dem ACR vorgestellt wurden, einschließlich positiver Trends bei der Reduktion der Krankheitsaktivität, die für die Patienten am wichtigsten sind, und ich bin gespannt auf künftige Forschungsergebnisse, um diese Beobachtungen zu bestätigen“, so Dr. Ghaith Noaiseh, Außerordentlicher Professor für Allergie, klinische Immunologie und Rheumatologie am University of Kansas Medical Center.^e „Menschen, die mit SjD leben, brauchen gezielte Behandlungsmöglichkeiten, die dazu beitragen können, die zugrunde liegenden Ursachen zu bekämpfen und die potenziell schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen der Krankheit zu lindern.“ 

Die Ergebnisse zeigten auch eine signifikante Reduktion der IgG-Autoantikörperspiegel bei Patienten, die alle zwei Wochen 15 mg/kg (n=54) erhielten, im Vergleich zu Placebo, was einen weiteren Beweis für den Wirkmechanismus von Nipocalimab darstellt.^1,c Darüber hinaus waren die Verbesserungen des ClinESSDAI im Allgemeinen bei den Teilnehmern mit den höchsten Ausgangswerten an Anti-Ro- und Anti-La-Autoantikörpern am größten, was mit einer erheblichen, durch Nipocalimab induzierten Reduktion der IgG- und Gesamt-IgG-Autoantikörper einherging.^1,d

Nipocalimab wurde während des sechsmonatigen Studienzeitraums gut vertragen, wobei keine wesentlichen Unverträglichkeitsmerkmale beobachtet wurden. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Infektionen: 60,4 Prozent (n=32) in der Nipocalimab-5mg/kg-Gruppe, 51,9 Prozent (n=28) in der Nipocalimab-15mg/kg-Gruppe und 42,9 Prozent (n=24) in der Placebo-Gruppe.¹

Viele Menschen, die mit SjD leben, leiden unter Symptomen, die die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität beeinträchtigen, darunter chronische und schwere Schleimhauttrockenheit.^3,4 Extraglanduläre Manifestationen, eher systemische Symptome von SjD, sind ebenfalls häufig und können mehrere Organsysteme betreffen, darunter Gelenke, Lunge, Nieren und Nervensystem.⁵ Diese Patienten mit hoher Aktivität in mehr als einem Organ oder Krankheitsbereich haben ein bis zu fünffach erhöhtes Sterberisiko.⁶

„Für die schätzungsweise 175.000 Menschen in Europa, die vom Sjögren-Syndrom betroffen sind, stellen Symptome wie Trockenheit der Schleimhäute, Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Müdigkeit eine erhebliche Belastung im täglichen Leben dar“, so Dr. Ludovic de Beaucoudrey, Leitender Direktor und Leiter des therapeutischen Bereichs Immunologie, Janssen-Cilag Limited, ein Unternehmen von Johnson & Johnson . „Wir sind begeistert von dem potenziellen klinischen Nutzen von Nipocalimab bei SjD, und mit diesen vielversprechenden Ergebnissen kommen wir dem Ziel näher, Erwachsenen mit SjD eine neue, gezielte Behandlungsmöglichkeit zu bieten.“

In der Phase II-Studie berichteten die Patienten über einen Rückgang der Symptome, mit numerischen Verbesserungen^f im Vergleich zu Placebo in den für sie wichtigsten Symptomkategorien, einschließlich Mundtrockenheit, Augentrockenheit, Scheidentrockenheit, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.^1,7 Darüber hinaus wurde eine Verbesserung des objektiven Speichelflusses (d. h. ein Anstieg um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert) bei mehr als doppelt so vielen Patienten in der hochdosierten nipocalimab-Gruppe (15 mg/kg) im Vergleich zu Placebo (32 Prozent ggü. 16 Prozent) in Woche 24 beobachtet.¹

„Bislang sind keine neuartigen Therapien für das Sjögren-Syndrom zugelassen worden. Es besteht ein eindeutiger ungedeckter Bedarf an neuen immunselektiven Behandlungen mit nachgewiesenen Sicherheitsprofilen, die Patienten mit SjD nachhaltig von der schweren Belastung durch die Gesamtkrankheit befreien können“, so Federico Zazzetti, Direktor Rheumatologie, Globaler Leiter für medizinische Angelegenheiten, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „ Johnson & Johnson hat sich verpflichtet, die Forschung fortzusetzen, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken, und die beim ACR vorgestellten Daten zeigen das Potenzial von Nipocalimab bei einer Krankheit, für die Patienten nur sehr wenige Optionen haben.“ 

Anmerkungen der Redaktion:

1. Der ClinESSDAI ist ein SjD-spezifischer Endpunkt und eine zusammengesetzte Skala, die die Krankheitsaktivität in 11 Organsystembereichen bewertet [Haut, Lunge, Nieren, Gelenke, Muskeln, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologische, glanduläre, konstitutionelle, Lymphadenopathie und Lymphome]; ein höherer Punktwert bedeutet eine größere Symptomschwere.¹
2. Die mit Nipocalimab (n=54) 15mg/kg behandelten Patienten erreichten in Woche 24 eine signifikant stärkere Verringerung des ClinESSDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Mittelwert des kleinsten Quadrats (Least Square, LS) [90-Prozent-Konfidenzintervall (KI)], -6,40 ggü. -3,74; p=0,002).¹
3. Patienten, die mit Nipocalimab (n=30) 15mg/kg behandelt wurden, erreichten in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine mittlere (Interquartilsbereich [Interquartile Range, IQR]) Reduktion von 77 Prozent und eine beobachtete mittlere (minimale) Reduktion des Gesamt-IgG um 61 Prozent.¹
4. Die Verbesserungen im ClinESSDAI waren bei Teilnehmern mit hohen Autoantikörperspiegeln größer. In Woche 24 ergab sich ein LS-Mittelwert (90-Prozent-KI) des Behandlungsunterschieds von -3,47 (-5,84 bis -1,11) in der Gruppe mit hohen Autoantikörperspiegeln im Vergleich zu -2,11 (-4,84 bis 0,63) in der Gruppe mit niedrigen Autoantikörperspiegeln mit nipocalimab 15mg/kg.¹
5. Dr. Ghaith Noaiseh ist ein bezahlter Berater für Johnson & Johnson . Er hat keine Vergütung für seine Medienarbeit erhalten.
6. Patienten, die mit nipocalimab (n=54) 15mg/kg behandelt wurden, erreichten von Woche 12 bis Woche 24 eine zahlenmäßig stärkere Verringerung des ESSPRI-Scores gegenüber dem Ausgangswert [LS Mittlere Differenz von -0,41; 90-Prozent-KI; p=0,268] im Vergleich zu Placebo.¹

ÜBER DAS SJÖGREN-SYNDROM

Das Sjögren-Syndrom (SjD) ist eine der am weitesten verbreiteten Autoantikörper-bedingten Krankheiten, für die derzeit keine Therapien zugelassen sind, die den zugrunde liegenden und systemischen Charakter der Krankheit behandeln.⁸ Es handelt sich um eine chronische Autoimmunerkrankung, von der schätzungsweise vier Millionen Menschen weltweit betroffen sind (175.000 Menschen in Europa) und die bei Frauen neunmal häufiger vorkommt als bei Männern.^9,10,11 SjD ist gekennzeichnet durch die Produktion von Autoantikörpern, chronische Entzündung und lymphozytäre Infiltration exokriner Drüsen.⁸ Die meisten Patienten leiden unter Trockenheit der Schleimhäute (Augen, Mund, Vagina), Gelenkschmerzen und Müdigkeit.¹² Mehr als 50 Prozent der SjD-Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Form der Erkrankung, und die Krankheitslast kann so hoch sein wie bei rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes und ist häufig mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit sowie einem erhöhten Sterberisiko verbunden.^5,9,13

ÜBER DAHLIAS

DAHLIAS (NCT04969812) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirkung von Nipocalimab bei Teilnehmern mit primärer SjD.¹⁴ DAHLIAS ist eine Phase II-Dosisfindungsstudie an Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver primärer SjD, die seropositiv für Anti-Ro60- und/oder Anti-Ro52-IgG-Antikörper waren.¹ 163 Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um bis zu Woche 22 alle zwei Wochen intravenös Nipocalimab in einer Dosierung von 5 oder 15 mg/kg oder Placebo zu erhalten, und erhielten die Standardbehandlung gemäß Prüfplan. Die Sicherheitsbewertungen wurden bis Woche 30 durchgeführt.¹ Der primäre Endpunkt war die Veränderung des clinESSDAI-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den ausgewählten sekundären Endpunkten gehörten:¹

• Beurteilung mehrerer Organsysteme:
  • Der European League Against Rheumatism Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit primärer Sjögren-Krankheit. Er basiert auf 12 Bereichen, darunter: Konstitution, Lymphadenopathie, Drüsen, Gelenke, Haut, Atemwege, Nieren, Muskeln, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, biologische und hämatologische Erkrankungen.¹
  • Das Ansprechen auf den Krankheitsaktivitätsgrad (Disease Activity Level, DAL) ist eine Verringerung des Krankheitsaktivitätsgrads um mindestens eine Stufe in mindestens einem clinESSDAI-Bereich (z. B. artikulär, hämatologisch, kutan, konstitutionell) gegenüber dem Ausgangswert.
• Beurteilung durch den Arzt:
  • Die ärztliche Gesamtbeurteilung des Schweregrads der Erkrankung (Physician Global Assessment of Disease Severity, PhGA) wird vom Prüfarzt unabhängig von der Einschätzung der Studienteilnehmer auf einer Skala erfasst, die von 0 („keine SjD-Aktivität“) bis 100 („extrem aktive SjD“) reicht.¹⁵ 
• Zusammengesetzte Instrumente für Endpunkte klinischer Studien:
  • Das Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) ist ein zusammengesetzter Responder-Index, der alle Hauptmerkmale der Sjögren-Krankheit, einschließlich der systemischen Krankheitsaktivität, der vom Patienten berichteten Symptome, der Tränendrüsen und Speicheldrüsen sowie der Serologie, in einem einzigen Instrument zusammenfasst.¹⁶
  • Composite of Relevant Endpoints for Sjogren's Syndrome (CRESS), ein zusammengesetztes Endpunkt-Instrument, das aus fünf sich ergänzenden Elementen besteht: systemische Krankheitsaktivität, vom Patienten berichtete Symptome, Tränendrüsen-Item, Speicheldrüsen-Item und Serologie, zur Verwendung in Studien zum primären Sjogren-Syndrom.¹⁷
• Von Patienten berichtete Ergebnisse:
  • Der European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI) ist eine patientenbezogene Bewertung des Schweregrads von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen im Zusammenhang mit primärer Sjögren-Krankheit, bei der die Patienten den Schweregrad ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen auf einer numerischen Bewertungsskala (Numeric Rating Scale, NRS) angeben, die von 0 „keine Symptome (Trockenheit, Müdigkeit oder Schmerzen)“ bis 10 „maximal vorstellbar (Trockenheit, Müdigkeit, Schmerzen)“ reicht.^1,7
  • Das Sjögren-Symptom-Tool ist eine von Patienten durchgeführte Bewertung des schlimmsten Schweregrads ihrer okulären, oralen und vaginalen Trockenheit und Gelenkschmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer NRS von 0 bis 10, von 0 „Kein [spezifisches Symptom]“ bis 10 „Schweres [spezifisches Symptom]“.^1,18
    
    

ÜBER NIPOCALIMAB

Nipocalimab ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an FcRn bindet und die Konzentration zirkulierender Immunglobulin-G-Antikörper (IgG-Antikörper) reduziert, möglicherweise ohne Auswirkungen auf andere Immunfunktionen.¹⁹ Dazu gehören Autoantikörper und Alloantikörper, die verschiedenen Erkrankungen in drei Schlüsselsegmenten des Autoantikörperbereichs zugrunde liegen, darunter seltene Autoantikörper-Erkrankungen, durch mütterliche Alloantikörper vermittelte fötale Erkrankungen und prävalente Rheumatologie. ^{20,21,22,23,24,25,26,27,28} Es wird angenommen, dass die Blockade der IgG-Bindung an FcRn in der Plazenta auch die transplazentare Übertragung von mütterlichen Alloantikörpern auf den Fötus begrenzt. ²⁹

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben Nipocalimab mehrere wichtige Zulassungen erteilt:   

• EU EMA Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden bei hämolytischer Erkrankung des Fötus und des Neugeborenen (Haemolytic Disease of the Foetus and Newborn) im Oktober 2019 
• FDA-Fast-Track-Status bei HDFN und warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (Warm Autoimmune Haemolytic Anaemia, wAIHA) im Juli 2019, gMG im Dezember 2021 und fötaler neonataler alloimmuner Thrombozytopenie (Foetal Neonatal Alloimmune Thrombocytopenia, FNAIT) im März 2024
• U.S. FDA-Status als Arzneimittel für seltene Leiden bei wAIHA im Dezember 2019, HDFN im Juni 2020, gMG im Februar 2021, chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP) im Oktober 2021 und FNAIT im Dezember 2023
• Erteilung des Status eines Therapiedurchbruchs bei HDFN durch die FDA im Februar 2024 und bei SjD im November 2024

ÜBER JOHNSON & JOHNSON

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Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 über die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und Behandlungseffekte von nipocalimab. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, LLC und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31 Dezember 2023, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und in anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Anmeldungen sind online unter www.sec.gov und www.jnj.com verfügbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc, Janssen-Cilag International NV, Janssen-Cilag Limited, LLC noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Literaturangaben:

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¹ Gottenberg JE et al. Efficacy and Safety of Nipocalimab, an Anti-FcRn Monoclonal Antibody, in Primary Sjögren’s Disease: Results from a Phase 2, Multicentre, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study (DAHLIAS)​. Vorgestellt von Ghaith Noaiseh bei der American College of Rheumatology (ACR) Convergence. November 2024.
² Johnson & Johnson . Johnson & Johnson advances leadership in rheumatic disease innovation with 43 abstracts at ACR 2024. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-advances-leadership-in-rheumatic-disease-innovation-with-43-abstracts-at-acr-2024. Zuletzt abgerufen im November 2024
³ Sjogren’s Disease Foundation. Understanding Sjogren’s – Treatment. Verfügbar unter: https://sjogrens.org/understanding-sjogrens/symptoms. Zuletzt abgerufen im November 2024.
⁴ McCoy SS, Woodham M, Bunya VY, Saldanha IJ, Akpek EK, Makara MA, Baer AN. A comprehensive overview of living with Sjögren's: results of a National Sjögren's Foundation survey. Clin Rheumatol. 2022 Jul;41(7):2071-2078. doi: 10.1007/s10067-022-06119-w. Epub 8 März 2022 PMID: 35257256; PMCID: PMC9610846
⁵ Carsons SE, Patel BC. Sjogren Syndrome. [Aktualisiert am 31 Juli 2023]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431049/
⁶ Brito-Zeron, P., et al. Mortality risk factors in primary Sjogren syndrome: a real-world, retrospective, cohort study. eClinicalMedicine. 4 Juli 2023. DOI: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102062
⁷ Seror R, et al. EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI): development of a consensus patient index for primary Sjogren's syndrome. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):968-72. doi: 10.1136/ard.2010.143743. 
⁸ Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Mortality in patients with primary Sjögren's syndrome: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2021 Sep 1;60(9):4029-4038. doi: 10.1093/rheumatology/keab364. PMID: 33878179.
⁹ Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-023-01057-6
¹⁰ Seror R, et al. Estimated prevalence, incidence and healthcare costs of Sjögren's syndrome in France: a national claims-based study. RMD Open. 2024 Feb 2;10(1):e003591. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003591.
¹¹ Eurostat. EU population increases again in 2024. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/w/ddn-20240711-1. Zuletzt abgerufen im November 2024.
¹² Mayo Clinic. Sjogren’s syndrome. Verfügbar unter: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216. Zuletzt abgerufen im November 2024.
¹³ Hackett KL, et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64(11):1760-1764.
¹⁴ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Zuletzt abgerufen im November 2024.
¹⁵ Assess Child. Physician Global Assessment (PGA). Verfügbar unter https://assesschild.com/physician-global-assessment. Zuletzt abgerufen im November 2024.
¹⁶ EMA. Letter of support for Sjogren’s Tool for Assessing Response (STAR). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/letter-support-sjogrens-tool-assessing-response-star_en.pdf. Zuletzt abgerufen im November 2024.
¹⁷ Arends S, de Wolff L, Van Nimwegen JF, et al. OP0130 Composite of Relevant Endpoints in Sjogren’s Syndrome (CRESS): A Comprehensive Tool for Clinical Trials. Annals of the Rheumatic Diseases 2021;80:74-75.
¹⁸ Griffiths N, et al. Content Validity of Sjögren's Syndrome Symptom Diary and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in Patients with Sjögren's. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1559-1574. doi: 10.1007/s40744-022-00489-y.
¹⁹ Ling LE., et al. M281, an anti‐fcrn antibody: Pharmacodynamics, pharmacokinetics, and safety across the full range of IGG reduction in a first‐in‐human study. Clinical Pharmacology & Therapeutics., 2018;105;4:1031–1039. https://doi.org/10.1002/cpt.1276.
²⁰ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Zuletzt abgerufen im November 2024.
²¹ ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Zuletzt abgerufen im November 2024
²² ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Zuletzt abgerufen im November 2024
²³ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Zuletzt abgerufen im November 2024.
²⁴ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Zuletzt abgerufen im: November 2024.
²⁵ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Zuletzt abgerufen im: November 2024
²⁶ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06028438. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06028438. Zuletzt abgerufen im November 2024.
²⁷ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Zuletzt abgerufen im November 2024.
²⁸ ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Zuletzt abgerufen im November 2024.
²⁹ Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, an anti-FcRn antibody, inhibits IgG transfer in a human ex vivo placental perfusion model. Am J Obstet Gynecol. 2019;220(5):498 e491-498 e499.

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